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时局

美国:实质纯的异构物相较于前案不具显而易见性

来源:未知 作者:admin 人气: 发布时间:2019-05-26
摘要:美国联邦巡迴上诉法院(CAFC)2015年10月2日对SpectrumPharmaceuticalsInc.v.SandozInc.乙案作出判决,认为系争专利是美国第6.500,829号专利(下称系争专利)的请求项1-2涉及实质纯的异构物相较于前案已揭示的各含50%的S形式及R形式的混合物(下称50/50混合
美国联邦巡迴上诉法院(CAFC)2015年10月2日对SpectrumPharmaceuticalsInc.v.SandozInc.乙案作出判决,认为系争专利是美国第6.500,829号专利(下称系争专利)的请求项1-2涉及实质纯的异构物相较于前案已揭示的各含50%的S形式及R形式的混合物(下称50/50混合物)或纯的异构物而言,属于显而易见,遂判定系争专利请求项1-2无效。
系争专利係关于亚叶酸(leucovorin),可用于治疗叶酸缺乏及提高特定癌症治疗的功效。亚叶酸可以6S或6R异构物形式存在,其中6S异构物具有生物活性。系争专利的请求项1-2关于一种用于治疗用途的医药组合物,其基本上由治疗有效量足以对人类供甲氨蝶呤援救或叶酸缺乏治疗的医药上可接受化合物所组成,该化合物由92-95%以重量计的(6S)亚叶酸及其(6R)非镜像异构物的混合物所组成。
SpectrumPharmaceuticalsInc.(下称Spectrum)是系争专利的专属授权人,控告SandozInc.侵害其专利权。在地院判决中,请求项1-2被认定为显而易见,专利无效。Spectrum不服,提出上诉。上诉争点在于,当此领域已知有50/50混合物或纯的异构物存在时,是否实质纯的异构物为显而易见?CAFC同意地院见解,认为请求项1-2显而易见,主要理由包括:
(1)此领域具通常知识者有动机调整前案的50/50混合物,俾使混合物纯化,特别是当已知生物活性係取决于其中的(6S)异构物时;
(2)没有证据显示所请混合物相较于前案具有不可预期的效果;
(3)Spectrum提出可解决长久以来的问题之抗辩不具说服力,因证据显示纯化的(6S)异构物与50/50混合物在临床医疗上是可互换的;以及
(4)此领域具通常知识者不会预期纯化的(6S)亚叶酸在含有或不含有少量的(6R)亚叶酸时,其生物活性产生任何差异。 参考资料:SpectrumPharmaceuticalsInc.v.SandozInc.(Fed.Cir.2015) 作者:郑志玲 惇安智财快讯第40期
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